传承与创新：中药贴膏剂的未来

       中药传统贴膏剂有着悠久的历史，临床疗效确切，具有独特的优势和价值，但是也存在着比较突出的问题，严重限制了产品的临床应用，已经无法适应社会的发展和新时代对高品质产品的需求，对其进行质量提升和二次开发具有重要的意义。

一、中药贴膏剂的形成和发展

     中药外用贴敷疗法源远流长，《五十二病方》是最早记载膏药外敷治疗疾病的医学专著，在该书记载的283首方剂中，敷药方剂就有70多首。 魏晋时期炼丹术的流行，促进了黑膏药的出现，唐宋时期其制作工艺逐渐完善，明清时期达到鼎盛，得到了广泛的应用，直至近代，由于橡胶膏剂的出现，黑膏药的应用逐渐减少。橡胶膏剂源于20世纪初的氧化锌橡皮膏，二战以后，欧美和日本出现了含药橡皮膏，完成了从医疗器械向药品的转变，我国于上世纪60年代左右引进了橡胶膏剂的生产技术，几十年来，橡胶膏剂的发展已经非常成熟，并占据了较大的市场份额。

二、国家药品标准的收载情况

     随着现代经皮给药技术的快速发展，以及新型高分子辅料的不断出现，发达国家从上世纪70年开始逐渐采用技术更加先进的贴剂和凝胶贴膏产品替代了橡胶贴膏。由于中药成分复杂，而且载药量较高，直接采用化药的新型贴剂技术来开发中药贴剂产品存在一定的技术难度。所以，国内市场上的中药贴剂产品仍然以传统剂型为主，目前在上市销售的中药传统贴剂主要包括：黑膏药和橡胶贴膏，这两种剂型在《中华人民共和国卫生部药品标准-中药成方制剂》中有大量收载，在2025版《中国药典》中也有多个品种收载，收载品种的数量见下表：

三、中药传统贴膏剂产品的优势

     黑膏药有一千多年的悠久历史，一直传承到今天，一定有其独特的优势和价值：首先是临床疗效确切，其疗效经过上千年的临床验证；其次是高载药能力和良好的经皮渗透能力；另外药物释放时间也比较持久；黑膏药经过上千年的发展，积累了丰富的历史文献，有系统的内病外治的中医药理论体系支持，这些都是传统中药贴剂的独特优势所在。与黑膏药相比，中药橡胶贴膏黏附性强，携带使用更加方便，品种也非常丰富，临床疗效确切，已经基本上实现了对黑膏药的替代，所以中药橡胶贴膏在国内贴膏剂市场占据了较大的市场份额。

四、中药传统贴膏剂产品存在的问题

     黑膏药作为中药经典剂型之一，有着悠久的历史与传承，但是存在的问题也非常突出：其最主要的问题是基质中含有铅丹，对人体有毒副作用，对环境也不友好；其次是使用不便，需要加热软化后才能使用。大量的研究表明，铅丹的存在对黑膏药的结构和性能起着至关重要的作用，不能简单去除。所以，从黑膏药剂型本身进行优化无法从根本上解决问题，只能采用新的基质材料对其进行改良。橡胶贴膏以天然橡胶为骨架材料，面临的最主要问题是过敏性问题：研究表明，其过敏性是由于天然橡胶中的蛋白质引起的，已经有10多种乳胶过敏原被鉴定出来。但是，蛋白质对天然橡胶分子的结构和性能具有重要的影响，也不能对蛋白质进行完全去除。所以橡胶膏剂的过敏性是与生俱来的，无法从根本上解决，也只能通过采用新型高分子材料作为骨架材料对橡胶贴膏产品进行剂型改良。

五、中药贴膏剂产品的未来之路

     当前国家政策大力鼓励和支持传统中药制剂进行质量提升和二次开发，新型中药贴膏剂的发展可围绕创新药和改良型新药两大方向展开。CDE发布的《中药改良型新药研究技术指导原则》为中药传统贴膏剂的质量升级提供了明确的政策路径，在传承传统中药贴膏剂临床疗效的基础上，可以通过改变剂型来提高产品的安全性、依从性和质量可控性。

    中药贴膏剂的质量升级并非简单的材料替换，而是一次从处方设计、生产工艺到质量控制全面革新。技术上经过化药贴剂的发展，在制剂技术、质量研究等方面已经成熟，另外在人才培养、辅料包材、仪器设备等全产业链都得到了快速发展，创新生态已经形成。中药贴膏剂可以借鉴化药贴剂的技术，再根据中药自身的特点对制剂技术和质量控制方法进行优化和迭代升级，开发出具有中医药特色的新型贴膏剂产品是完全可以实现的。武汉健民的小儿牛黄退热贴膏的上市，为新型中药贴膏剂的发展起到了重要的推动作用。

六、市场重构：升级带来的价值重塑

     目前市场上的化药贴剂以仿制药为主，竞争已经比较激烈，而中药贴膏剂正迎来前所未有的发展机遇。剂型升级不仅仅是技术问题，更是市场价值的重新定义，改良后的中药贴膏将在多个维度创造新的竞争优势：

     安全性价值：新型中药贴膏剂将从根本上解决过敏性问题，意味着产品可以安全地用于儿童、老年人和敏感肌肤人群，适用人群将大幅度提升。

     疗效价值：通过改善药物释放性能，提高药物利用率，同样剂量的药物成分可以发挥更好的治疗效果。

     舒适性价值：新型中药贴膏剂产品具有更好的皮肤追随性、透气性，贴敷更舒适，剥离无痛感，将大幅提升患者的依从性。

     环保价值：替代含有有机溶剂、高耗能的生产工艺，符合绿色制造的发展趋势，有助于提升企业的社会形象。

     中药品种保护：根据国家药监局2022年发布的《中药品种保护条例(修订草案征求意见稿)》，“具有明显临床应用优势的改变已上市中药品种给药途径、剂型的中成药”可以申请中药品种保护，获得中药品种保护的产品将给予相应期限的市场独占权。

     中药贴膏剂的未来，不是对传统的简单否定，而是在深刻理解其核心价值基础上的创新升华，有丰富历史文化积淀的传统中药贴剂与现代科技的融合，将催生出更安全、更有效，更舒适的新型中药贴膏剂产品。